ASCO’da sunulan Rezeke Pankreas Kanserli Hastalarda mRNA bazlı Bireyselleştirilmiş Neoantijen Spesifik İmmünoterapiden Pozitif Faz 1 Verileri

• BioNTech ve Genentech tarafından desteklenen ve Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, Amerika Birleşik Devletleri’nde yürütülen, araştırmacı tarafından başlatılan, tek merkezli Faz 1 çalışmasından elde edilen verilerin ön analizi
• Tamamen kişiselleştirilmiş bir mRNA kanser immünoterapisi (iNeST) olan Autogene Cevumeran, aşı ile indüklenen bağışıklığın, rezeke edilmiş pankreas duktal adenokarsinomu olan hastalarda gecikmiş tümör nüksü ile önemli ölçüde ilişkili olduğunu göstermiştir.
• İlk sonuçlar, anti-PD-L1 kontrol noktası inhibitörünün sıralı kombinasyonunu gösteriyor atezolizumab ile bireyselleştirilmiş kanser tedavisi otojen cevumeran ve kemoterapi olumlu bir güvenlik profili gösterirken, ürün adayı klinik olarak ilgili bir zaman diliminde uygulanabilir bir şekilde üretilmiştir
• BioNTech ve Genentech, adjuvan pankreas kanserinde otojen cevumeran ile ilgili randomize bir çalışmayı ortaklaşa başlatmayı planlıyor

MAINZ, Almanya ve CHICAGO, 5 Haziran 2022 (GLOBE NEWSWIRE) – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) bugün, mRNA bazlı bireyselleştirilmiş neoantijene özgü immünoterapinin (iNeST) otojen cevumeran’ın (olarak da bilinir) güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendiren, araştırmacılar tarafından başlatılan, insanda bir ilk Faz 1 çalışmasına ait ilk verileri duyurdu. BNT122, RO7198457), rezeke edilmiş pankreas duktal adenokarsinomu (PDAC) olan hastalarda anti-PD-L1 immün kontrol noktası inhibitörü atezolizumab ve kemoterapi ile kombinasyon halinde. Bireyselleştirilmiş aşı tasarımını ve iNeST’in talep üzerine üretimini klinik olarak ilgili bir zaman diliminde bilgilendirmek için her hastanın tümörünün profilini çıkarma sürecinin fizibilitesi doğrulandı. Ön sonuçlar, olumlu bir güvenlik profilinin yanı sıra klinik aktivitenin cesaret verici belirtilerini gösterdi. Veriler, Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi’nde MD Vinod Balachandran tarafından Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (“ASCO”) Yıllık Toplantısı 2022’de sunulmuştur. Autogene cevumeran, BioNTech’in, Roche Grubunun bir üyesi olan Genentech ile birlikte çoklu katı tümör endikasyonlarında ortaklaşa geliştirdiği iNeST platformunun lider adayıdır.

ASCO Yıllık Toplantısında sunulan veriler, ameliyat edilen ve atezolizumab alan toplam 19 hastayı içermektedir. Bu 19 hastanın 16’sı (%84) ameliyattan sonra 9.4 haftada (medyan; %95 GA 9-10) otojen cevumeran aldı. Bu 16 aşılanmış hastadan alınan ön veriler, otojen cevumeran’ın atezolizumab ile kombinasyon halinde iyi tolere edildiğini ortaya koydu. 16 hastadan sadece 1’inde (%6) aşıya bağlı Derece 3 ateş ve hipertansiyon gelişti, başka Derece 3 veya daha yüksek advers olay gözlenmedi. Ek olarak, tedavi, bu hastaların yarısında (8/16) saptanamayan seviyelerden tüm kan T hücrelerinin büyük fraksiyonlarına kadar (medyan %2,9) de-novo, neoantijene özgü T hücre yanıtına neden oldu. 18 aylık erken bir medyan takipte, de-novo immün yanıtı olan hastalarda (n=8), aşının indüklediği immün yanıtı olmayanlara (n=8) kıyasla önemli ölçüde daha uzun nükssüz sağkalım (RFS) vardı ( medyan ulaşılamadı vs. 13.4 ay, HR 0.08, %95 GA 0.01-0.4, P = 0,003). Bu verilere dayanarak, BioNTech ve Genentech, rezeke edilmiş PDAC’lı hastalarda atezolizumab ve kemoterapi ile birlikte otojen cevumeran’ın etkililiğini ve güvenliğini daha fazla değerlendirmek için randomize bir çalışma planlıyor.

“Mevcut tedavi seçeneklerine yanıt veren hastaların yalnızca yüzde 5’inden azı ile PDAC, karşılanmayan en yüksek tıbbi ihtiyaç kanserlerinden biridir. Kanser aşısı alanındaki uzun süredir devam eden araştırmamızdan yararlanarak bu zorluğun üstesinden gelmeye kararlıyız ve bu tür tedavi edilmesi zor tümörlerin tedavisinde yeni bir çığır açmaya çalışıyoruz” dedi. Prof. Özlem Türeci, MD, BioNTech Kurucu Ortağı ve Baş Tıbbi Sorumlusu. “Bu Faz 1 çalışmasının sonuçları cesaret verici. Bu erken sonuçları daha büyük bir randomize çalışmada daha fazla değerlendirmeyi dört gözle bekliyoruz.”

Araştırmacı tarafından başlatılan, tek merkezli, 1. Aşama denemesi (NCT04161755), rezeke edilmiş hastalarda adjuvan kemoterapi mFOLFIRINOX ile standart bakım rejimine bir eklenti olarak şirketlerin bireyselleştirilmiş immünoterapi adayı otojen cevumeran’ın anti-PDL-1 immün kontrol noktası inhibitörü atezolizumab ile kombinasyon halinde tedavisini değerlendirmek için tasarlanmıştır. PDAC’ler. Çalışmanın temel amacı güvenliği değerlendirmektir. İkincil hedefler, 18 aylık RFS olarak ölçülen tedavinin etkinliğini, immünojenisiteyi ve tedavi rejiminin uygulanabilirliğini içerir.

Pankreas kanseri, immünoterapiler de dahil olmak üzere tüm tedavilere dirençli olduğu için en ölümcül kanserlerden biri olmaya devam ediyor. Konvansiyonel düşünce, pankreas kanserlerinin az sayıda mutasyona sahip olması nedeniyle, bağışıklık sisteminin mutasyondan türetilen neoantijenleri tanımasının pek mümkün olmadığıdır” dedi. Vinod Balachandran, MD, Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi’nde cerrah-bilim adamı ve Araştırmanın Baş Araştırmacısı. “Araştırmamız ve şimdi bu çalışmanın sonuçları, bağışıklık sisteminin pankreas kanserinde neoantijenleri tanıyabildiğini ve pankreas kanseri hastalarında neoantijenleri tanımak için T hücrelerini uyarmak için mRNA aşılarını kullanabileceğimizi gösteriyor. Şimdi daha büyük bir randomize çalışmada bu sonuçları daha fazla araştırmayı dört gözle bekliyoruz.”

BioNTech’in iNeST platformu daha önce, gelişmiş ve ağır şekilde ön tedavi görmüş katı tümörlere sahip heterojen bir hasta popülasyonunda tek ajan olarak ve atezolizumab ile kombinasyon halinde otojen cevumeran’ın tolere edilebilir bir güvenlik profili ile cesaret verici sonuçlar göstermiştir. Bir Faz1a/b denemesinde autogene cevumeran, sağlam CD8’i ortaya çıkardı⁺ ve CD4⁺ T hücresi yanıtları ve yönetilebilir bir güvenlik profili (NCT03289962). Ekim 2021’deBioNTech ilk hastaya randomize bir Faz 2 denemesinde doz verildiğini duyurdu (NCT04813627) otojen cevumeran’ın ameliyat sonrası dolaşımdaki tümör DNA’sının (ctDNA) pozitif, cerrahi olarak rezeke edilmiş kolorektal kanserin adjuvan tedavisinde kullanılması. BioNTech ve Genentech ayrıca, ileri melanomun birinci basamak tedavisinde otojen cevumeran artı pembrolizumabı değerlendirmek için tasarlanmış bir Faz II kavram kanıtı çalışması yürütüyor (NCT03815058).

Özet aşağıda mevcuttur bağlantı:
Başlık: Pankreas Duktal Adenokarsinomu için Bireyselleştirilmiş bir mRNA Neoantijen Aşısı olan adjuvan otojen cevumeran’ın Faz I Denemesi

• Afiş: 172
• Özet: 2516

Rezeke edilmiş pankreas duktal adenokarsinomu (PDAC) hakkında
PDAC, Amerika Birleşik Devletleri’nde kansere bağlı ölümlerin önde gelen nedenleri arasındadır ve hastaların yaklaşık %90’ı tanı konulduktan sonraki iki yıl içinde ölür. Cerrahi olarak çıkarma ve sistemik sitotoksik kemoterapi kombinasyonunun klinik sonuçları iyileştirdiği gösterilmiştir, ancak cerrahi rezeksiyonla bile nüks oranı yüksek kalır ve cerrahiyi takiben adjuvan kemoterapi uygulanan hastalarda 5 yıllık genel sağkalım sadece yaklaşık %20’dir. (ACT) ve ACT almayanlarda sadece %10’dur. Bu nedenle, rezeke edilmiş PDAC’lı hastalar için yeni tedavilere yönelik karşılanmamış yüksek bir tıbbi ihtiyaç vardır. bireyselleştirilmiş Neoantijen Sbelirli bağışıklıkTherapy (iNeST) adayı otojen cevumeran (ayrıca BNT122, RO7198457 olarak da bilinir), kansere özgü neoantijenlere karşı de-novo immün yanıtları indüklemeyi, kalıntı kanser hücrelerini tanımayı ve nüksü önlemeyi amaçlayan yeni bir tedavi stratejisi sunar.

iNeST hakkında (ibireyselleştirilmiş neoantijen Sbelirli bağışıklıkTterapi)
iNeST immünoterapileri, belirli bir hastanın tümörüne göre uyarlanmış kişiselleştirilmiş kanser tedavileridir. Gerçek zamanlı yeni nesil dizileme ve biyoinformatik neoantijen keşfi kullanılarak tanımlanan, 20 adede kadar hastaya özel neoantijeni kodlayan, değiştirilmemiş, farmakolojik olarak optimize edilmiş mRNA içerirler. Neoantijenler, kanser hücreleri tarafından üretilen, sağlıklı hücreler tarafından üretilen proteinlerden farklı olan ve bağışıklık hücreleri tarafından tanınan proteinlerdir. mRNA, BioNTech’in dendritik hücrelere hedefli teslimatı sağlamanın yanı sıra stabiliteyi artırmak için tasarlanmış tescilli intravenöz RNA-lipopleks dağıtım formülasyonunda kapsüllenir. BioNTech, her hastanın tümörünü analiz ederek, neoantijen olarak hareket edebilen kanser mutasyonlarını belirleyebilir. Her bir kanser aşısı, bağışıklık sisteminin kanseri tanımasına yardımcı olma olasılığı en yüksek olan neoantijen adaylarını kodlar. Bu amaçla, BioNTech, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) koşullarını takiben, türünün ilk örneği olan isteğe bağlı üretim sürecini geliştirmiştir.

Bir iNeST Bilgi Sayfası ve iNeST üretim sürecinden görüntüler BioNTech’in web sitesindeki medya materyalleri bölümünde mevcuttur. bu bağlantı.

BioNTech Hakkında
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech), kanser ve diğer ciddi hastalıklar için yeni tedavilere öncülük eden yeni nesil bir immünoterapi şirketidir. Şirket, yeni biyofarmasötiklerin hızlı gelişimi için çok çeşitli hesaplamalı keşif ve terapötik ilaç platformlarından yararlanır. Geniş onkoloji ürün adayları portföyü, kişiselleştirilmiş ve kullanıma hazır mRNA tabanlı tedavileri, yenilikçi kimerik antijen reseptörü T hücrelerini, bispesifik kontrol noktası immünomodülatörlerini, hedeflenen kanser antikorlarını ve küçük molekülleri içerir. BioNTech ve işbirlikçileri, mRNA aşısı geliştirme konusundaki derin uzmanlığına ve şirket içi üretim yeteneklerine dayanarak, çeşitli onkoloji boru hattının yanı sıra bir dizi bulaşıcı hastalık için birden fazla mRNA aşısı adayı geliştiriyor. BioNTech, Genmab, Sanofi, Genentech, Roche Grubunun bir üyesi, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma ve Pfizer dahil olmak üzere çok sayıda küresel ilaç işbirlikçisi ile geniş bir ilişkiler dizisi kurmuştur.

Daha fazla bilgi için lütfen ziyaret edin www.BioNTech.com

BioNTech İleriye Yönelik Açıklamalar
Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. Bu ileriye dönük beyanlar aşağıdakilerle ilgili beyanları içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir: BioNTech ve Genentech arasında ortak klinik geliştirme için işbirliği. iNeST program adayı autogene cevumeran (BNT122); 2. Aşama denemesinin başlama zamanlaması ve sonraki veri okumaları; BNT122 için başlatabileceğimiz herhangi bir denemenin kayıt potansiyeli; Meslektaş incelemesine, düzenleyici incelemeye ve piyasa yorumuna tabi olan BioNTech platformlarında klinik verilerin yayınlanmasının doğası ve karakterizasyonu ve zamanlaması; BioNTech’in boru hattı programlarında planlanan sonraki adımlar ve özellikle klinik deneylerin başlatılması için zamanlama veya planlar, BioNTech’in ürün adayları ile ilgili olarak ürün onaylarının alınması veya sunulması ve alınması ile ilgili ifadeler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere; BioNTech’in mRNA teknolojisinin BioNTech’in bulaşıcı hastalık platformunun dışında klinik etkinlik gösterme yeteneği; diğer ürün adaylarımızın potansiyel güvenliği ve etkinliği; BioNTech’in ürün adayları için beklenen pazar fırsatı ve boyutu. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar, BioNTech’in gelecekteki olaylarla ilgili mevcut beklentilerine ve inançlarına dayanmaktadır ve gerçek sonuçların bu tür ileriye dönük olarak belirtilen veya ima edilenlerden maddi ve olumsuz olarak farklı olmasına neden olabilecek bir dizi risk ve belirsizliğe tabidir. – görünümlü ifadeler. Bu riskler ve belirsizlikler, ek klinik araştırmalar için zamanlama ve gerekliliklerle ilgili olarak düzenleyici kurumlarla yapılan görüşmeleri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir; ve gelecekteki klinik deneylerde karşılaştırılabilir klinik sonuçlar üretme yeteneği.

Bunlar ve diğer riskler ve belirsizlikler hakkında bir tartışma için, 30 Mart 2022’de SEC’e sunulan ve SEC’in web sitesinde bulunan, 31 Aralık 2021’de Sona Eren Yıl için Form 20-F olarak BioNTech’in Yıllık Raporuna bakın. www.sec.gov. Bu basın bültenindeki tüm bilgiler, yayın tarihi itibariyledir ve BioNTech, kanunen gerekli olmadıkça bu bilgileri güncelleme görevini üstlenmez.

İLETİŞİM

BioNTech

yatırımcı ilişkileri
Sylke Maas, Doktora
Başkan Yardımcısı Yatırımcı İlişkileri ve Strateji
Tel: +49 (0)6131 9084 1074
E-posta: Yatırımcı[email protected]

Medya ilişkileri
yasemin alatoviç
Başkan Yardımcısı Kurumsal İletişim
Tel: +49 (0)6131 9084 1513 veya +49 (0)151 1978 1385
E-posta: [email protected]

İçerik GlobeNewswire’a aittir. DKODING Medya, sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan sorumlu değildir. DKODING Medya içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.