Menarini Group ve Radius Health, Inc., 2022 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısında esnek temel faz 3 EMERALD klinik denemesinden bir alt grup analizi sunuyor

EMERALD’de daha önce kemoterapi almamış hastaların alt grup analizi: Araştırmacının ER+/HER2- ilerlemiş/metastatik meme kanseri (mBC) için endokrin monoterapi seçimine karşı araştırma amaçlı bir oral selektif östrojen reseptör indirgeyicisi (SERD) olan elaestranı değerlendiren bir faz 3 çalışması

Floransa, İtalya ve BOSTON, 6 Haziran 2022 /PRNewswire/ — Menarini Group (“Menarini”) ve Radius Health, Inc. (“Radius”) (NASDAQ: RDUS) (topluca “Şirketler”) bugün 2022 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği’ndeki (ASCO) sunumu duyurdu ) EMERALD faz 3 klinik araştırmasından (NCT03778931) elde edilen verilerin Yıllık Toplantısı. Metastatik ortamda önceden kemoterapi uygulanmamış ER+/HER2− metastatik meme kanserli (mBC) hastaların önceden belirlenmemiş bir alt grup analizinde, standart bakım (SOC) endokrin tedavisine kıyasla elaestrant progresyonsuz sağkalımı (PFS) önemli ölçüde uzatmıştır. .

• EMERALD çalışması, genel popülasyonda ve hastalığı olan hastalarda progresyonsuz sağkalım (PFS) için önceden belirlenmiş birincil son noktalarının her ikisini de karşıladı. ESR1 mutasyon (mESR1).¹
  
• Araştırmaya katılan 477 hastanın %77,8’i (n=371) ER+/HER2−mBC için metastatik ortamda daha önce kemoterapi almamıştı. Bu hastalar arasında elacestrant, SOC’ye kıyasla aşağıdaki sonuçları gösterdi:
  – Tüm hastalarda progresyon veya ölüm riskinde %31 azalma (HR=0.681 [95% CI: 0.520 – 0.891]; P=0,00388) ve uzamış medyan PFS (3,68’e karşı 1,97 ay).
  – hastalarda progresyon veya ölüm riskinde %46 azalma mESR1 (HR=0.535 [95% CI: 0.356 – 0.799]; P=0,00235) ve uzamış medyan PFS (5,32’ye karşı 1,91 ay).
• 6. ayda, elaestrant ile PFS oranı, genel popülasyonda SOC ile %23.47’ye karşı %38.18 ve genel popülasyonda %43.79’a karşı %23.83 idi. ESR1 mutasyon popülasyonu
• Elastrant ile 12 ayda PFS oranı, genel popülasyonda SOC ile %12.19’a karşı %27.12 ve genel popülasyonda %31.48’e karşı %12.36 idi. ESR1 mutasyon popülasyonu
• Keşfedici alt grup analizlerinde, önceden kemoterapi almayan tüm hastalarda elaestrant progresyon veya ölüm riskini ve fulvestrant’a karşı uzamış medyan PFS’yi önemli ölçüde azalttı (HR=0.636 [95% CI: 0.465-0.868]; medyan PFS 3,68 vs 1,97 ay; P=0.0032) ve m olan hastalardaESR1 önceden kemoterapi görmemiş (HR=0.487 (%95 GA: 0,310-0.761; medyan PFS 5,32 vs 1,91 ay; P=0,0015).
• Elacestrant, genel popülasyonla tutarlı olarak önceden kemoterapi almayan hastalarda yönetilebilir bir güvenlik profiline sahipti.¹

UT Health San Antonio, MD Anderson Kanser Merkezi’nde meme tıbbi onkoloğu ve tıp profesörü Dr. Virginia Kaklamani, “Elacestrant, ER+ metastatik meme kanseri olan kadınlarda bir CDK4/6 inhibitörü üzerinde progresyondan sonra potansiyel olarak heyecan verici yeni bir endokrin tedavisidir. EMERALD denemesi, elaestrantın, tümörleri bir doku taşıyan hastalarda bile aktif olduğunu gösterdi. ESR1 mutasyon. Bu alt küme analizi ayrıca metastatik ortamda daha önce kemoterapi ile tedavi edilmemiş hastaların 5,32 aya kadar daha uzun progresyonsuz sağkalımları olduğunu gösterdi.”

Menarini, kombinasyon çalışmaları yürütmeyi ve ELasestranın ER+/HER2 hastalarının en yüksek karşılanmamış ihtiyaçlarını karşılamada etkili olma potansiyelini araştırmayı planlamaktadır.

Poster Sunumu: 477

Özet Başlığı: EMERALD’de daha önce kemoterapisi olmayan hastaların alt grup analizi: Bir oral selektif östrojen reseptör indirgeyicisi (SERD) olan elaestranı değerlendiren ve araştırmacının ER+/HER2- ilerlemiş/metastatik meme kanseri (mBC) için endokrin monoterapi seçimine karşı değerlendiren bir faz 3 çalışması

Özet Numarası: 1100

Poster oturumu: Meme Kanseri – Metastatik

Elacestrant (RAD1901) ve EMERALD Faz 3 Çalışması Hakkında

Elacestrant, ER+/ HER2- ilerlemiş meme kanserli hastalarda günde bir kez oral tedavi olarak potansiyel kullanım için değerlendirilmekte olan, Menarini Group’a lisans dışı bırakılmış, araştırma aşamasında olan bir seçici östrojen reseptör indirgeyicidir (SERD). 2018’de elacestrant, FDA’dan hızlı yol tanımı aldı. EMERALD’den önce tamamlanan klinik öncesi çalışmalar, bileşiğin tek bir ajan olarak veya meme kanseri tedavisi için diğer terapilerle kombinasyon halinde kullanım potansiyeline sahip olduğunu göstermektedir. EMERALD Faz 3 çalışması, ER+/HER2- ilerlemiş/metastatik meme kanseri hastalarında ikinci veya üçüncü basamak monoterapi olarak elaestranı değerlendiren randomize, açık etiketli, aktif kontrollü bir çalışmadır. Çalışmaya, bir CDK 4/6 inhibitörü de dahil olmak üzere bir veya iki sıra endokrin tedavisi ile önceden tedavi görmüş 477 hasta dahil edildi. Çalışmadaki hastalar, ya elaestran ya da araştırmacının onaylanmış bir hormonal ajan tercihini almak üzere randomize edildi. Çalışmanın birincil son noktası, genel hasta popülasyonunda ve östrojen reseptörü 1 geni olan hastalarda progresyonsuz sağkalım (PFS) idi (ESR1) mutasyonlar. İkincil son noktalar, genel sağkalımın (OS), objektif yanıt oranının (ORR) ve yanıt süresinin (DOR) değerlendirilmesini içeriyordu.

Referanslar

1. Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (oral seçici östrojen reseptörü düşürücü) Östrojen Reseptörü için Standart Endokrin Tedaviye Karşı-Pozitif, İnsan Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü 2–Negatif İleri Meme Kanseri: Randomize Faz III EMERALD Denemesinden Sonuçlar. J Clin Oncol. 2022 18 Mayıs:JCO2200338. doi.org: 10.1200/JCO.22.00338. Epub baskıdan önce.

Menarini hakkında

Menarini Group, cirosu 100’ün üzerinde olan lider bir uluslararası ilaç ve teşhis şirketidir. 4 milyar dolar ve 17.000’den fazla çalışan. Menarini, kardiyoloji, onkoloji, pnömoloji, gastroenteroloji, enfeksiyon hastalıkları, diyabetoloji, inflamasyon ve analjezi ürünleri ile karşılanmamış ihtiyaçların yüksek olduğu terapötik alanlara odaklanmıştır. 18 üretim tesisi ve 9 Araştırma ve Geliştirme merkezi ile Menarini ürünleri dünya çapında 140 ülkede mevcuttur. Daha fazla bilgi için lütfen www.menarini.com adresini ziyaret edin.

Yarıçap Hakkında

Radius, kemik sağlığı, yetim hastalıklar ve onkoloji alanlarında karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları ele almaya odaklanan küresel bir biyofarmasötik şirketidir. Radius’un öncü ürünü TYMLOS® (abaloparatid) enjeksiyonu, yüksek kırık riski altındaki osteoporozlu postmenopozal kadınların tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylandı. Radius klinik hattı, osteoporozlu erkeklerin tedavisinde potansiyel kullanım için araştırma amaçlı abaloparatid enjeksiyonunu; osteoporozlu postmenopozal kadınların tedavisinde potansiyel kullanım için bir araştırma abaloparatid transdermal sistemi; hormon reseptörü pozitif meme kanseri tedavisinde potansiyel kullanım için araştırma ilacı, elacestrant (RAD1901) Menarini Group’a ruhsatlandırılmıştır; ve araştırma ilacı RAD011, başlangıçta Prader-Willi sendromu, Angelman sendromu ve infantil spazmları hedefleyen çoklu nöro-endokrin, nörogelişimsel veya nöropsikiyatrik hastalık alanlarında potansiyel kullanıma sahip sentetik bir kannabidiol oral solüsyonu.

İleriye dönük ifadeler

Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında ileriye dönük ifadeler içermektedir. Bu basın bülteninde yer alan ve tarihsel gerçeklerle ilgili olmayan tüm ifadeler, bunlarla sınırlı olmamak üzere ileriye dönük ifadeler olarak kabul edilmelidir. beklenen düzenleyici başvurular Birleşik Devletler ve Avrupa Birliği; ve elaestrant ile ilgili olarak devam eden klinik geliştirme faaliyetleri.

Bu ileriye dönük beyanlar, yönetimin mevcut beklentilerine dayanmaktadır. Bu beyanlar ne taahhüt ne de garantidir, ancak gerçek sonuçlarımızın, performansımızın veya başarılarımızın ileriye dönük olarak ifade edilen veya ima edilen gelecekteki sonuçlardan, performanstan veya başarılardan maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek bilinen ve bilinmeyen riskleri, belirsizlikleri ve diğer önemli faktörleri içerir. Aşağıdakileri içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan beyanlar: devam eden COVID-19 pandemisinin ticari faaliyetlerimiz ve satışlarımız, klinik araştırmalarımız dahil olmak üzere işletmemiz, finansal durumumuz ve faaliyet sonuçlarımız üzerinde sahip olduğu ve yaratmaya devam etmesi beklenen olumsuz etkiler , klinik öncesi çalışmalar ve çalışanlar; finansal sonuçlarımızdaki üç aylık dalgalanma; TYMLOS’un başarısına olan bağımlılığımız ve kapsam, fiyatlandırma ve geri ödeme ile ilgili riskler de dahil olmak üzere, TYMLOS’un ABD dışında düzenleyici onay almasını veya onaylandığı herhangi bir pazarda başarılı bir şekilde ticarileştirilmesini sağlayamamamız; rekabetçi ürünlerle ilgili riskler; başarılı bir şekilde işbirliği, ortaklık, lisans veya benzeri anlaşmalara girme yeteneğimizle ilgili riskler; klinik araştırmalarımızın önemli kısımlarını yürütmek için üçüncü taraflara güvenmemiz ve bu araştırmaların sonuçlarının ürün adayı iddialarımızı destekleyeceği konusundaki belirsizlik dahil olmak üzere klinik araştırmalarla ilgili riskler; ürün adaylarımızın geliştirilmesi veya onaylanması halinde ticarileştirilmesi sırasında olumsuz yan etkilerin tespit edilmesi riski; üretim, tedarik ve dağıtımla ilgili riskler; ve fikri mülkiyet haklarımızla ilgili dava riski veya diğer zorluklar. Bu ve diğer önemli riskler ve belirsizlikler, Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu veya SEC ile olan dosyalarımızda tartışıldı ve sona eren yıl için Form 10-K’daki Yıllık Raporumuzda “Risk Faktörleri” başlığı altında yer aldı. 31 Aralık 2021 ve daha sonra SEC’e yapılan başvurular, gerçek sonuçların bu basın bülteninde yapılan ileriye dönük ifadelerde belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Bu tür ileriye dönük beyanlar, bu basın bülteninin tarihi itibariyle yönetimin tahminlerini temsil eder. Gelecekte bir noktada bu tür ileriye dönük beyanları güncellemeyi seçebilecek olsak da, sonraki olaylar görüşümüzün değişmesine neden olsa bile, bunu yapma yükümlülüğümüzden feragat ediyoruz. Bu ileriye dönük beyanların, bu basın bülteninin tarihinden sonraki herhangi bir tarih itibariyle görüşlerimizi temsil ettiğine güvenilmemelidir.

Logo –