SELUTION SLR Koroner Sirolimus DEB Çalışmasına kaydedilen ilk ABD Hastası


CENEVRE, 26 Ocak 2023 /PRNewswire/ — MedStar Washington Hastane Merkezinde SELUTION SLR™’yi FDA onayını desteklemek için değerlendiren SELUTION4ISR çalışmasına ilk ABD hastası kaydoldu. Bu dönüm noktası, ABD’de Soruşturma Amaçlı Cihaz Muafiyeti (IDE) onayını takip ediyor. Ekim 2022. SELUTION SLR, stent içi restenoz (ISR) endikasyonları için FDA IDE onayı alan ilk uzun süreli limus salınımlı koroner ilaç salınımlı balondur (DEB).

Dr, “ABD’deki ilk hastamızı kaydettiğimiz için çok heyecanlıyız” dedi. Don CutlipIDE SELUTION4ISR Çalışmasının Eş-Baş Araştırmacısı ve Baim Klinik Araştırma Enstitüsü’nde Baş Tıbbi Görevli. “Bu çalışma, ek bir metal stent tabakası eklemeden devam eden stent içi restenoz sorunu için karşılanmamış önemli tedavi ihtiyacını ele alıyor.”

“Bu, PCI için heyecan verici bir gün. Amerika Birleşik Devletleri. DEB, ABD dışında tüm dünyada ISR bakım standardıdır. Koroner ISR’yi tedavi etmek zordur ve DEB teknolojisinin iyi tasarlanmış ve yürütülen randomize klinik deneylerle kullanıma sunulması bir sonraki adımdır. Bu deneme şu anda devam ediyor ve bu hastalarımız için harika!” Eş-Baş Araştırmacı Prof. Roxana MehranMount Sinai Kardiyovasküler Klinik Araştırma ve Klinik Araştırmalarda Profesör.

“Bu, MedAlliance için bir başka önemli kilometre taşıdır: FDA IDE onayını alan ilk sürekli limuzin salınımlı balon olduk, ABD periferik bir hastayı ilk tedavi eden ve şimdi de bir ABD koroner hastasını tedavi eden ilk balon olduk. Bu, ABD FDA’nın çok yüksek standartlarını karşılayan kapsamlı klinik öncesi veriler sağlayan çok yıllı bir Ar-Ge programının doruk noktasıdır.” Jeffrey B. Zıpla, MedAlliance Başkanı ve CEO’su. “Yaşadığımız yüksek düzeydeki pazar kabulünden çok memnunuz. Avrupa, Asya ve Güney Amerikave FDA onayının ardından ABD pazarına girmeyi dört gözle bekliyoruz.”

IDE SELUTION4ISR FDA koroner çalışmasının kaydı ABD dışında devam etmektedir ve bu ilk ABD kaydının ardından yakında ek ABD merkezleri MedStar Washington Hastane Merkezine katılacak. (ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı: NCT04280029).

MedAlliance tarihinde alındı 6 Ocakinci Koroner de novo endikasyonları için IDE onayı. OUS ÇÖZÜMÜ DeNovo SELUTION SLR (DEB) ile tedavi stratejisini Limus ilaç salınımlı stent (DES) stratejisiyle karşılaştıran bu çığır açan koroner randomize çalışmada kayıtlı 3.326 hastadan 800’den fazla hastayı içermektedir.

SELUTION SLR, Türkiye’de koroner arter hastalığının tedavisi için CE İşareti Onayı aldı. Mayıs 2020. MedAlliance, FDA Çığır Açan Atama statüsünü alan ilk ilaç salan balon şirketiydi. Şirketin Mayıs ayında FDA IDE onayı aldığı BTK ve yüzeysel femoral arter (SFA) endikasyonlarına ek olarak ve Ağustos 2022MedAlliance, yılında koroner stent içi restenoz (ISR) IDE onayı aldı Ekim 2022 ve de novo koroner arter lezyonları 6 Ocakinci Şirketin SELUTION ile kazandığı önemli deneyimi tamamlayacak olan 2023 DeNovo deneme Avrupa.

MedAlliance’ın benzersiz DEB teknolojisi, bir anjiyoplasti balonunun yüzeyine bir kaplama olarak uygulanan anti-restenotik ilaç ‘sirolimus’ ile karıştırılmış biyolojik olarak parçalanabilen polimer karışımı içeren Mikro Rezervuarları içerir. Bu Mikro Rezervuarlar, ilacın 90 güne kadar kontrollü ve sürekli salınımını sağlar. MedAlliance’ın tescilli CAT™ (Hücre Yapışan Teknolojisi), Mikro Rezervuarların balonların üzerine kaplanmasını ve balonun genişletilmesi yoluyla iletildiğinde damar lümenine yapışması için verimli bir şekilde aktarılmasını sağlar.

SELUTION SLR şu ülkelerde ticari olarak mevcuttur: Avrupa, Asya, Orta Doğuve Amerika (dışarıda Amerika Birleşik Devletleri) ve CE İşaretinin tanındığı diğer birçok ülke. Rutin klinik uygulamada veya koroner klinik deneylerin bir parçası olarak hasta tedavileri için 10.000’den fazla ünite kullanılmıştır. Bu çalışmaya katılmakla ilgilenen merkezler, lütfen MedAlliance ile iletişime geçin.

MedAlliance Hakkında

MedAlliance, Cordis tarafından 2018 yılında kademeli olarak satın alındığını açıklayan bir tıbbi teknoloji şirketidir. Ekim 2022. Merkezi Nyon’dadır, İsviçre, MedAlliance, koroner ve periferik arter hastalığının tedavisi için çığır açan teknolojinin geliştirilmesi ve gelişmiş ilaç cihazı kombinasyonu ürünlerinin ticarileştirilmesinde uzmanlaşmıştır. Daha fazla bilgi için ziyaret edin: www.medalliance.com

Medya bağlantısı:

Richard Kenyon
[email protected]
+44 7831 569940

Fotoğraf: https://www.easternherald.com/wp-content/uploads/2023/01/1674701362_184_MedAlliance_Image.jpg
Logo:

MedAlliance Logosu

Cizyon Orijinal içeriği görüntüleyin:

SELUTION SLR Koroner Sirolimus DEB Çalışmasına kaydedilen ilk ABD Hastası


Source : https://www.easternherald.com/2023/01/26/medalliance-leads-us-sirolimus-deb-race-first-us-patient-enrolled-into-selution-slr-coronary-sirolimus-deb-study/

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir